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Medien (PR) 2018-03-28T14:23:36+00:00

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Presseinformationen für Patienten

Allgemeine Informationen rund um die Behandlung allergischer Erkrankungen finden Sie auf der Rhinitis Patienteninformation:

Pressemitteilungen

Monomere Allergoide: Sogar in der Katzen-SLIT gut verträglich

Die spezifische Immuntherapie bei Katzenallergie birgt erfahrungsgemäß ein relativ hohes Nebenwirkungsrisiko. Monomere Allergoide sind möglicherweise besser verträglich – eine retrospektive Fallauswertung liefert Hinweise.

Die Sensibilisierung gegen das Katzen-Hauptallergen Fel d 1 ist mit einer Prävalenz von bis zu 15% eine häufige Ursache für Innenraumallergien. Fel d-1-tragende Partikel in allergieauslösenden Konzentrationen finden sich ubiquitär und sind persistierend. Nicht immer bringt die vermeintliche Allergenvermeidung den erwünschten Erfolg.

Zur Behandlung bietet sich neben einer symptomatischen Therapie die spezifische subkutane oder sublinguale Immuntherapie an, wobei die sublinguale Immuntherapie (SLIT) prinzipiell als die besser verträgliche Alternative gilt. Dies ist speziell bei einer Katzenallergie wichtig, da das Nebenwirkungsrisiko einer SIT bei diesen Patienten vergleichsweise hoch ist. Eine weitere Möglichkeit zur Verbesserung der SIT-Verträglichkeit ist die chemische Allergenmodifikation. Bei der Allergenmodifikation durch Carbamylierung entstehen monomere Allergoide, die auch als SLIT gegeben werden können. In randomisierten Studien zeigte sich die SLIT mit monomeren Allergoiden aus den Allergengruppen Gräser, Birke und Hausstaubmilben als wirksam und sehr gut verträglich.

Für die Anti-Katzen-SLIT mit monomeren Allergoiden liegt jetzt eine erste retrospektive Beobachtungsstudie vor. Einbezogen in die Fallsammlung waren die Daten von 70 katzenallergischen Patienten, die zwischen 2006 und 2013 in deutschen Praxen eine mindestens dreimonatige SLIT mit Monoid-Tabletten erhalten hatten. Die Allergologen verzeichneten eine signifikante Verbesserung der Symptomschwere in den drei untersuchten Symptomgruppen Rhinitis, Konjunktivitis und Asthma. Im Verlauf der Behandlungsjahre wurden die Patienten zunehmend beschwerdefrei – nach drei Behandlungsjahren zwischen 70% und 80%. Die Compliance war gut, Begleitmedikamente konnten zunehmend abgesetzt werden. Fast alle Patienten attestierten der Tablette eine „exzellente“ oder gute Verträglichkeit, schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.

Fazit: Die spezifische Immuntherapie mit monomeren Allergoiden zur sublingualen Applikation ist eine gut verträgliche Option für die Behandlung einer Katzenallergie.

Dr. Barbara Kreutzkamp

Nguyen NT et al. A review of allergoid immunotherapy: is cat allergy a suitable target? Immunotherapy 2016

Willich, im Januar 2014

Seit mehr als 5 Jahren ist die Lofarma Deutschland GmbH als Tochtergesellschaft des Mailänder Traditionsunternehmens Lofarma SpA mit Sitz in Willich ansässig und vertreibt als Spezialist für Präparate zur spezifischen Immuntherapie ein umfangreiches Portfolio an Sublingualtabletten, -tropfen und Subkutanpräparaten in Deutschland.

Trotz der mittlerweile über 40 existierenden Studienpublikationen zu den Lofarma Präparaten, darunter Publikationen in renommierten Journals wie dem Lancet, Allergy, JACI und Allergo Journal, ist das Unternehmen engagiert dabei auch in Deutschland die klinische Forschung voran zu treiben. Hierzu hat das Unternehmen für die – im Rahmen der Ende 2008 erlassenen Therapieallergene-Verordnung (TAV) – eingereichten Nachzulassungsanträge die ersten Studien des sogenannten SMART Studienprogrammes (Sublingual Monomeric Allergoid Registration Trials) erfolgreich abgeschlossen.

Das SMART Studienprogramm besteht aus Dosisfindungsstudien sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien an Erwachsenen und Kindern mit dem Ziel die 7 zur Nachzulassung angezeigten Therapieallergene für die Präparate LAIS und ModAll in deren Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis im Hinblick auf die bereits vorhandene umfangreiche klinische Validierung zu bestätigen und eine Nachzulassung nach modernsten wissenschaftlichen Standards zu erhalten.

Mit Stand zum Dezember 2013 genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Lofarma eine 5te klinische TAV-Zulassungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der LAIS® Frühblühertablette (2Bäume) kurz SMART_7 (EudraCT-Nr. 2013-002129-43). Bereits durchgeführt bzw. gestartet wurden 1 Phase III Wirksamkeitsstudie zur LAIS® Gräsertablette sowie 3 Dosisfindungsstudien jeweils für die LAIS Sublingualtabletten Frühblüher, Gräser, Milbe.

Bereits erfolgreich beendet wurde die Dosisfindungsstudie der LAIS® Frühblühertablette (SMART_1) Anfang 2013 in der die gute Verträglichkeit sowie eine Effektivität der derzeit vermarkteten und klinisch validierten Erhaltungsdosis von 1.000 UA bestätigt werden konnte (vgl. Abbildung zur Frühblühertablette).


Abbildung: Dosisfindungskurve zur Frühblühertablette (SMART_1)

In das Jahr 2014 startet die Lofarma Deutschland GmbH somit mit 3 doppel-blind, placebo-kontrollierten TAV-Zulassungsstudien in denen insgesamt rund 650 Patienten untersucht werden sollen. Der Start weiterer klinischer Zulassungsstudien für das subkutane an Calciumphosphat adsorbierte Hausstaubmilben-Monoid, kurz ModAll, ist für die 2. Hälfte 2014 geplant.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller unter der nachfolgenden Adresse: Lofarma Deutschland GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 26, 47877 Willich oder per email unter: info@lofarma.de.

Stand der Information: 10.01.2014

Willich, im Oktober 2013

Seit nunmehr 5 Jahren ist die Lofarma Deutschland GmbH als Tochtergesellschaft des Mailänder Traditionsunternehmens Lofarma SpA mit Sitz in Willich ansässig und vertreibt als Spezialist für Präparate zur spezifischen Immuntherapie ein umfangreiches Portfolio an Sublingualtabletten, -tropfen und Subkutanpräparaten in Deutschland.

Trotz der mittlerweile über 40 existierenden Studienpublikationen zu den Lofarma Präparaten, darunter Publikationen in renommierten Journals wie dem Lancet, Allergy, JACI und Allergo Journal, ist das Unternehmen engagiert dabei auch in Deutschland die klinische Forschung voran zu treiben. Hierzu hat das Unternehmen für die – im Rahmen der Ende 2008 erlassenen Therapieallergene-Verordnung (TAV) – eingereichten Nachzulassungsanträge die ersten Studien des sogenannten SMART Studienprogrammes (Sublingual Monomeric Allergoid Registration Trials) erfolgreich abgeschlossen.

Das SMART Studienprogramm besteht aus Dosisfindungsstudien sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien an Erwachsenen und Kindern mit dem Ziel die 7 zur Nachzulassung angezeigten Therapieallergene für die Präparate LAIS und ModAll in deren Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis im Hinblick auf die bereits vorhandene umfangreiche klinische Validierung zu bestätigen und eine Nachzulassung nach modernsten wissenschaftlichen Standards zu erhalten.

Mit Stand zum Oktober 2013 genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Lofarma bereits 4 Studien, davon 1 für die Durchführung einer Phase III Wirksamkeitsstudie sowie 3 für die Durchführung von Dosisfindungsstudien für die LAIS Sublingualtabletten.

Bereits erfolgreich beendet wurden davon die Dosisfindungsstudien der Frühblüher-tablette (SMART_1) sowie der Gräsertablette (SMART_5). Der Start einer weiteren Dosisfindungsstudie für die Milbentablette (SMART_2) sowie einer Phase III Wirksamkeitsstudie für die Gräsertablette (SMART_10) beginnen Ende 2013. Der Antrag auf Studiengenehmigung einer Phase III Wirksamkeitsstudie der Frühblühertablette (SMART_7) wurde bereits beim Paul-Ehrlich-Institut eingereicht. Somit geht Lofarma konsequent der sinnvollen und notwendigen Nachzulassung in Deutschland nach.

Die beiden ersten Dosisfindungsstudien, welche als randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit jeweils über 150 Patienten angelegt waren, bestätigten die gute Verträglichkeit der LAIS Gräser- und der Frühblühertabletten. Auch die derzeit vermarktete und klinisch validierte Erhaltungsdosis von 1.000 UA konnte in den Studien bestätigt werden (vgl. Abbildung zur Frühblühertablette).


Abbildung: Dosisfindungskurve zur Frühblühertablette (SMART_1)

Somit wird Lofarma die Wirksamkeitsstudien für die Gräser- und die Frühblühertabletten mit der derzeit im Markt befindlichen Dosis weiterführen mit dem Ziel in diesen mit über 250 Patienten angelegten DBPC Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von LAIS bei Erwachsenen bestätigen zu können.

Die Erteilung der ersten Nachzulassung für die letztgenannten Präparate ist für Anfang 2015 angestrebt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller unter der nachfolgenden Adresse: Lofarma Deutschland GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 26, 47877 Willich oder per email unter: info@lofarma.de.

Stand der Information: 19.09.2013